Mesures des médicaments d’exception et du patient d’exception
Les mesures des médicaments d’exception et du patient d’exception, détaillées dans la Liste des médicaments, permettent la couverture exceptionnelle de certains médicaments lorsque des conditions précises sont remplies. L’utilisation inappropriée de ces mesures est considérée comme répréhensible selon la Loi sur l'assurance médicaments.
Médicaments d’exception
La mesure des médicaments d'exception prévoit la couverture de certains médicaments pour la personne assurée lorsqu’ils sont utilisés selon les indications reconnues pour leur paiement. Ces indications sont déterminées par le ministre de la Santé et des Services sociaux, sur recommandation de l'Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS), et sont appliquées par la RAMQ. Les informations détaillées à ce sujet se trouvent au point 4 de la Liste de médicaments.
Conditions d’application
Vous trouverez les indications reconnues pour le paiement de chaque médicament d’exception aux annexes IV, IV.1 et IV.2 de la Liste des médicaments. Lors de sa mise à jour périodique, le ministre peut ajouter ou retirer des médicaments d’exception, ou encore modifier certaines indications.
Patient d’exception
La mesure du patient d’exception permet la couverture par le régime général d’assurance médicaments :
- De médicaments non inscrits à la Liste des médicaments
- De médicaments d’exception prescrits pour une indication thérapeutique qui ne figure pas à la Liste des médicaments
Ces médicaments doivent être d’une nécessité particulière et exceptionnelle pour la personne assurée.
Conditions d’application
Pour être admissible, un médicament doit appartenir à l’une des catégories suivantes :
- Médicament d’exception demandé pour une indication thérapeutique différente de celles prévues à la Liste des médicaments
- Médicament non inscrit à la Liste des médicaments et répondant à toutes les conditions du point 6.2.1
Le médicament ne doit pas faire partie des cas d’exclusions listés au point 6.3 de la Liste des médicaments.
Valeur thérapeutique
Un médicament est exclu de la mesure du patient d’exception si sa valeur thérapeutique, pour une indication thérapeutique donnée, n’est pas reconnue dans un avis de l’INESSS publié sur son site Web depuis le 2 juillet 2025.
Le médicament est toutefois admissible si :
- La personne assurée a obtenu une autorisation pour le remboursement du médicament avant la publication de l’avis défavorable de l’INESSS. Elle pourra alors continuer d’être remboursée si des effets bénéfiques sont observés chez elle en lien avec la prise du médicament.
- L'avis défavorable sur la valeur thérapeutique du médicament a été publié avant le 2 juillet 2025.
- Le traitement a déjà été amorcé en établissement avec l’approbation écrite du comité de pharmacologie.
- La demande vise la même indication que celle évaluée par l’INESSS, mais la personne ou sa maladie présentent des caractéristiques différentes de celles de la population étudiée par l’INESSS dans son avis. Des études doivent alors être fournies pour démontrer qu’en présence de ces caractéristiques, les effets bénéfiques sont supérieurs à ceux observés dans les études considérées par l’INESSS.
Pour être admissible, un médicament doit traiter une condition médicale grave. Il s’agit d’un symptôme, d’une maladie ou d’une complication sévère qui cause une atteinte fonctionnelle physique ou psychologique majeure.
L’atteinte fonctionnelle physique doit correspondre à l’une des situations suivantes :
- Immédiate et limitant fortement les activités ou la qualité de vie
- Inévitable selon l’état actuel des connaissances
- Prévisible à brève échéance et appuyée par une échelle de risque de survenue, lorsque disponible
L’atteinte fonctionnelle psychologique doit être immédiate et limiter gravement les activités ou la qualité de vie.
Lors d’une demande initiale, vous devez démontrer que son utilisation selon le dosage et la fréquence prescrite aura des effets bénéfiques pour la personne, par exemple :
- Guérir la maladie
- Améliorer la condition médicale
- Ralentir la progression de la maladie
Ces effets doivent être mesurables et soutenus par des données scientifiques.
La condition médicale est chronique si elle correspond à l’une des définitions suivantes :
- Chronique d’emblée, inhérente à la maladie
- Récurrente ou épisodique (par exemple de nature saisonnière)
- Complication ou manifestation d’une affection chronique
- Persiste depuis plus de 3 mois, à moins que la chronicité de cette condition soit définie différemment dans la documentation scientifique
Il y a 2 exceptions au critère de chronicité :
- Traitement d’une infection aiguë grave
- Médicament requis pour traiter des symptômes dans le cadre des soins palliatifs ambulatoires en phase terminale
Si l’une de ces exceptions est présente, la chronicité n’est pas évaluée.
Un médicament constitue un dernier recours lorsqu’aucun autre médicament inscrit aux listes des médicaments ou aucun autre traitement médical couvert par la Loi sur l’assurance maladie n’est envisageable. Cette situation peut arriver en raison de contre-indications, d’intolérances importantes ou d’inefficacité.
Pour démontrer l’inefficacité d’un médicament ou d’un traitement, la personne doit l’avoir pris à une dose efficace et pendant une durée suffisante. De plus, un médicament ne peut être considéré comme un dernier recours seulement parce qu’il est plus efficace qu’un autre médicament.
Traitement amorcé en établissement à la suite d’une décision écrite du comité de pharmacologie
Un traitement médicamenteux amorcé dans un établissement de santé dans le cadre d’une demande de nécessité médicale particulière ou de traitement d’exception peut faire l’objet d’un remboursement si toutes les conditions suivantes sont respectées :
- La demande doit inclure la décision individualisée et écrite du comité de pharmacologie autorisant le traitement
- La demande doit décrire les effets bénéfiques attendus et mesurables visés par l’utilisation du médicament demandé
- La demande ne doit pas viser un médicament autorisé en vertu du Programme d’accès spécial de Santé Canada
- La demande ne doit pas viser un médicament exclu de la mesure du patient d’exception ni un médicament visé par un avis de suspension ou de fin de couverture ou qui n’a pas été réinscrit
Présence d’effets bénéfiques avérés lors du renouvellement
Pour toute demande de renouvellement d’autorisation, vous devez démontrer que les bénéfices attendus et mesurables décrits dans la demande initiale sont avérés. En l’absence de tels bénéfices, la demande d’autorisation sera refusée.
Cas d’exclusion temporaire d’un médicament
Le ministre de la Santé peut exclure temporairement du régime général d’assurance médicaments un médicament visé par une négociation avec le fabricant. Dans ce cas, un avis d’exclusion pour la période visée sera publié sur notre site Web. Toutefois, le processus habituel d’autorisation de paiement selon la mesure du patient d’exception s’applique dans les 2 situations suivantes :
- Les demandes acceptées avant la date de publication de l’avis d’exclusion, si les exigences de la mesure du patient d’exception sont respectées.
- Les demandes justifiant la prise urgente du médicament. Vous devez alors déposer une demande d’autorisation de paiement. Vous devez aussi démontrer que les effets bénéfiques attendus du médicament chez le patient sont médicalement reconnus sur la base de données scientifiques.
Autorisation de paiement et codification
Pour obtenir le remboursement d’un médicament en vertu des mesures des médicaments d’exception ou du patient d’exception, la personne assurée doit d’abord obtenir notre autorisation. Pour un médicament codifié, aucune demande d’autorisation de paiement n’est nécessaire. Vous pouvez nous soumettre des demandes d’autorisation de paiement si vous êtes une infirmière praticienne spécialisée (IPS) ou une infirmière ayant le droit de prescrire.
Avant de nous transmettre une demande d’autorisation de paiement, assurez-vous que le médicament est admissible à la mesure et que votre patient satisfait à toutes ses conditions. Vous devrez joindre à votre demande l’ensemble des pièces justificatives exigées.
Médicament codifié
La codification remplace la demande d’autorisation de paiement pour de nombreux médicaments d’exception. Elle permet à la personne assurée d’obtenir sans délai la confirmation de la couverture du médicament d’exception prescrit. Plus de 40 % des médicaments d’exception se trouvent dans le répertoire des Codes des médicaments d'exception. Il est de votre responsabilité de respecter l’indication reconnue pour le paiement liée au code utilisé.
Pour vérifier si un médicament est codifié, utilisez le service en ligne Patient et médicaments d'exception. Le code du médicament et les indications associées s'affichent lors de la saisie d’une nouvelle demande d’autorisation.
Si vous n’avez pas accès au service en ligne, consultez le répertoire des Codes des médicaments d’exception pour trouver le code correspondant à l’indication de paiement à inscrire sur l’ordonnance. La marche à suivre détaillée se trouve dans l’introduction du document.
Mise à jour du répertoire
Nous tenons à jour, en temps réel, le service en ligne et la version électronique du répertoire des Codes des médicaments d’exception.
Médicament non codifié
Pour soumettre une demande d’autorisation de paiement, utilisez le service en ligne Patient et médicaments d’exception. Comme prescripteur autorisé, vous devez fournir l’ensemble des documents exigés. Vous pouvez aussi déléguer cette demande d’autorisation de paiement à l’un des membres de votre personnel administratif ou infirmier. Pour ce faire, vous devez nous demander de leur accorder l’accès à ce service en ligne.
Si vous n’avez pas accès au service en ligne ou si vous rencontrez des difficultés techniques, faites-nous parvenir le formulaire correspondant par télécopieur :
- Demande d’autorisation de paiement – Médicament d’exception
- Demande d’autorisation de paiement – Mesure du patient d’exception
Nous vous acheminerons notre décision via la messagerie sécurisée.
Les professionnels hors Québec peuvent soumettre une Demande d’autorisation de paiement (hors Québec) – Mesure du patient d’exception ou une Demande d’autorisation de paiement (hors Québec) – Médicament d’exception remplie et signée par formulaire sécurisé. Si vous êtes dans cette situation, joignez tout document qui appuie votre demande.
Pour le suivi de votre demande (exemples : ajout de notes, annulation) ou pour toute question, communiquez avec nous. Nous vous acheminerons notre décision ou une demande de renseignements par la poste.
Demande d’autorisation au nom d’un autre prescripteur
Le personnel infirmier peut assister un prescripteur autorisé dans ses demandes d’autorisation de paiement. Pour ce faire, le prescripteur doit nous demander l’accès au service en ligne pour cette personne et l’ajouter dans son équipe de travail.
La même démarche est possible si vous êtes une infirmière pouvant prescrire ou une IPS. Une fois votre accès obtenu, connectez-vous au service en ligne à l’aide de l’identifiant CE que nous vous aurons transmis. Il s’agit d’un identifiant différent de celui que vous utilisez déjà pour faire des demandes d’autorisation de paiement en votre nom.
Délai de traitement
Conformément à notre Déclaration de services, nous nous engageons à respecter les délais suivants pour répondre à une demande d’autorisation de médicament d’exception :
- 1 jour ouvrable pour une demande complète d’un médicament d’exception prioritaire.
- 25 jours ouvrables pour toute autre demande complète de médicament d’exception. Certaines demandes font l’objet d’un traitement complexe.
Nous traitons les demandes de médicaments dans le cadre de la mesure du patient d’exception en ordre de réception. Les délais peuvent dépasser 25 jours, car il s’agit d’évaluations au cas par cas.
Renouvellement d’ordonnance de médicaments codifiés
Si vous agissez comme prescripteur, vous devez inscrire de nouveau le code sur l’ordonnance à chaque renouvellement. Vous confirmez ainsi que la condition médicale du patient correspond toujours à l’indication de paiement. Si vous n’êtes pas le prescripteur, vous n'avez ni l’obligation ni la responsabilité de communiquer avec celui-ci pour vérifier si c’est le cas.
Le code de l’ordonnance initiale est présumé valide et applicable tant que les 2 conditions suivantes sont respectées :
- Vous demeurez le prescripteur des ordonnances de renouvellement.
- Vous n’informez pas le pharmacien que ce code ne s’applique plus en inscrivant le code « XX » l’ordonnance ou par tout autre moyen.
Si un prescripteur différent renouvelle l’ordonnance sans y inscrire le code qui se trouvait sur l’ordonnance initiale, ce code n’est plus considéré comme valide. Un pharmacien peut alors vérifier auprès du nouveau prescripteur si le code s’applique toujours au patient.
Recours lors d’un refus
En cas de refus d’une demande d’autorisation liée aux mesures des médicaments d’exception ou du patient d’exception, vous avez accès à des recours si vous estimez que les droits de la personne assurée ont été lésés.
Demande de révision
La personne assurée peut déposer une demande de révision dans les 6 mois suivant la date de la décision. Vous pouvez présenter cette demande en son nom. Vous devez alors soumettre une nouvelle demande d’autorisation mentionnant les nouveaux éléments à prendre en compte.
Tribunal administratif du Québec
À la suite de la révision, si la personne assurée croit que ses droits ont été lésés, elle peut s’adresser par écrit au secrétariat du Tribunal administratif du Québec. Elle doit déposer sa demande dans les 60 jours après la date de la décision en révision.