Nouveautés à la mesure du patient d’exception

30 juin 2025 – De nouvelles règles s’appliqueront lorsque vous souhaiterez demander le remboursement d’un médicament selon la mesure du patient d’exception. Elles sont déployées progressivement entre le 2 juillet et le 11 décembre 2025. Voici les principales modifications.

Valeur thérapeutique – 2 juillet 2025

Les médicaments dont la valeur thérapeutique n’est pas reconnue par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS), dans un avis au ministre publié à compter du 2 juillet 2025, seront exclus de la mesure du patient d’exception.

Cette règle ne s’applique pas si :

• La demande a été acceptée avant la publication de l’avis défavorable de l’INESSS.
• La valeur thérapeutique n’a pas été reconnue par l’INESSS dans un avis publié avant le 2 juillet 2025.
• La demande vise les mêmes indications, mais la personne présente des caractéristiques différentes de celles de la population étudiée par l’INESSS dans son avis. Des études doivent alors être fournies pour démontrer qu’en présence de ces caractéristiques, les effets bénéfiques sont supérieurs à ceux observés dans les études considérées par l’INESSS.
• Le traitement a déjà été amorcé en établissement avec l’approbation du comité de pharmacologie.

Autorisations de paiement – 2 juillet 2025

De nouvelles règles s’appliquent aux demandes d’autorisation de paiement transmises dans le cadre de la mesure du patient d’exception à compter du 2 juillet 2025.

Demandes initiales

Pour une demande d’autorisation de paiement initiale, vous devrez notamment :

• Démontrer les bénéfices attendus et mesurables pour la condition de la personne visée
• Vous appuyer sur les meilleures données scientifiques disponibles et les fournir

Demandes de renouvellement

Pour toute demande de renouvellement d’autorisation de remboursement, vous devrez démontrer que le médicament a procuré les effets bénéfiques attendus et mesurables.  

Les autorisations de paiement acceptées et en cours avant le 2 juillet 2025 demeurent valides jusqu’à leur échéance. Pour que la RAMQ continue de rembourser les médicaments après leur échéance, vous devrez transmettre de nouvelles demandes d’autorisation de paiement en y indiquant les effets bénéfiques observés.

Médicament générique remboursé – 25 septembre 2025 

Dès le 25 septembre, seule la version générique d’un médicament non inscrit à la Liste des médicaments pourra être remboursée, si elle est disponible.

Des exceptions sont prévues. Ainsi, le médicament innovateur sera remboursé :

• S’il y a rupture de stock.
• En cas d’allergie ou d’intolérance grave documentée à un ingrédient non médicinal présent dans la version générique, mais absent du médicament innovateur. Pour permettre le remboursement, vous devez remplir le formulaire de demande de remboursement exceptionnel du coût d’un médicament innovateur et nous devons approuver cette demande. Le formulaire sera accessible en ligne à partir du 2 juillet dans la page des formulaires de votre profession. Il porte le numéro 4596.

Délai de 120 jours – 11 décembre 2025

À partir du 11 décembre 2025, pour toute nouvelle indication ou tout nouveau médicament, un fabricant devra, dans les 120 jours suivant l’avis de conformité de Santé Canada : 

1. Soumettre à l’INESSS une demande d’inscription à la Liste des médicaments
2. Recevoir une décision de recevabilité positive de l’INESSS

Autrement, le médicament sera exclu de la mesure du patient d’exception.

Cas particuliers

Le délai de 120 jours ne s’applique pas dans les situations suivantes :

• Dès qu’un fabricant reçoit un avis de recevabilité positive de l’INESSS, la demande peut être évaluée par la RAMQ.
• Si le remboursement d’un médicament a déjà été autorisé selon la mesure du patient d’exception, il peut être renouvelé si la personne présente des effets bénéfiques attendus. 
• Si l’avis de conformité du médicament a été délivré par Santé Canada avant le 11 décembre 2025, la demande peut être évaluée par la RAMQ.
• Pour la personne qui a commencé son traitement sous assurance privée au moment où le médicament était admissible, l’autorisation pourra être renouvelée si toutes les autres conditions du patient d’exception sont remplies.

Pour plus d’information sur la mesure, consultez la page Médicaments et Patient d’exception de la section Médicaments de votre profession. Cette page sera mise à jour à l’entrée en vigueur des nouvelles règles.

Référence : Infolettre 086